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第1回倫理審査委員会を開催しました

日 時:

 2013年5月10日(金)19:00~22:00 

 

場 所:

 東京医科歯科大学 難治疾患研究所駿河台棟2階
 分子疫学教室セミナー室

 (東京都千代田区神田駿河台2-3-10)

 

出席者:

 加藤 直也(東京大学医科学研究所 先端ゲノム医学分野 准教授)

 小林 和子(一般の立場の方)

 武井 佳子 (クリニック MIRAI 院長)

 中町 昭人 (弁護士)

 松島 大介 (中小企業診断士、当NPO法人理事)

 金田 俊介 (医学博士、当NPO法人顧問)

 

 

陪 席 :

 村松 正明(東京医科歯科大学難治疾患研究所
      ゲノム応用医学研究部門教授)

 飴谷 章夫(インフォバイオ株式会社 代表取締役社長)

 小島 直樹 (当NPO法人理事長)

議事録:

 議 題:倫理規定、倫理審査委員会細則、同意説明書(例)、
     同意書(例)についての採決

 

 1.本倫理審査委員会の設立趣旨と目的の説明(小島:理事長)

   当NPO法人の概要、委員会の設立趣旨と目的についての説明がなされた。

 

 2.事業説明(小島:理事長)

   遺伝子検査受託サービス「日本人のためのDNA解析サービス」の
   概要(案)について資料等(サービスフロー、解説書)をもとに説明
   および質疑応答がなされた。資料等は機密情報を含むため回収された。

 

 3.各規定、細則についての説明(小島:理事長)

   事前に配布されていた倫理規定(案)、倫理審査委員会細則(案)、
   個人情報保護方針、同意説明書(例)、同意書(例)についての説明
   および質疑応答がなされた。

 

 4.委員長、副委員長の選任

   委員長に加藤直也氏が推薦され、委員の互選により全会一致で
   選任された。副委員長には武井佳子氏が選任された。 

 

 5.審議概要

   (1)倫理規定、倫理審査委員会細則:誤字などを修正の上、
      電子メールにて審議を行う「条件付きで承認」となった。
      倫理規定第6条に倫理審査委員会の決定に従うこと、同委員会へ
      報告を行うことなどが審議され追加されることとなった。

 

   (2)同意説明書(例)、同意書(例):倫理審査の判定に
      「該当しない」案件となった。ただし、各委員からこれらの資料
      および検査サービスについて以下の指摘事項があり、
      その改善に対応することとした。今後サービス拡大にともない
      医療機関によっては不適切な同意説明がなされる可能性があり、
      医療機関との契約内容など当倫理審査委員会での充分な検討が
      必要となる。同意説明書および同意書は医療機関が責任を持ち
      作成するものであるが、例示する同意説明書および同意書には
      以下の項目等の修正が必要になると考えられる旨の意見が
      提案された。

      ・同意説明書、検査結果レポートに受託解析する会社
       (インフォバイオ社)を掲載すること

      ・同意説明ではインフォバイオ社からの再委託の可能性が
       あることを示すこと

      ・血液採取の場合には採血必要量(1〜2.5mL)を示すこと

      ・サンプルの破棄(検査終了後一週間以内)について

      ・「多様性」や「サービス受託機関」などのわかりづらい表現を
       避けること

      ・責任者は病院長、担当医、遺伝カウンセラーの自著欄を
       それぞれ設けること

 

   (3)検査サービス:6月の検査開始を目指す2案件について、
      倫理審査委員会細則の第2条2項に該当するため審査対象となる。
      近日中に電子メールにて資料の共有を行ったのち、委員長が
      会議の開催形式を決定することとなった。またこれに先立ち、
      以下の方針が示された。

      ①匿名化は医療機関にて行い、当NPO法人は個人情報を
       受け取らないスキームとすること。当NPO法人が受け取る
       情報は、検体ID、年代、性別など特定可能とならない情報と
       すること。

      ②医療行為は行わない、また医療行為と誤解されることもしない
       こと。検査結果レポートは極力シンプルにすること。
       参考資料は医師が受検者に渡す可能性があることも想定して
       参考資料である旨をはっきりと表示すること。

      ③遺伝情報(個人情報なし)を保有する場合は、その取扱方法に
       ついて別途協議すること

 

   (4)この議事録は当NPO法人のホームページ上に公開されることが
      確認された。

 

 

倫理規定: